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Liste noire de la revue Prescrire : qu’est-ce qui a changé en une année ?

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Pour la neuvième année consécutive, la revue Prescrire publie la liste noire des médicaments possédant une autorisation de mise sur le marché (AMM). Voyons ce qui a changé depuis l’article que nous avions écrit l’année précédente.

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Nous n’allons pas revenir sur les prérequis concernant la commercialisation d’un médicament ni sur le concept de balance bénéfique-risque. Si vous voulez en savoir plus à ce sujet, la première partie de notre précédent article ci-dessous en parle brièvement. Fin 2019, avant que l’année 2020 et la pandémie de Covid-19 ne commencent, il y avait 92 médicaments inscrits sur la liste noire de la revue Prescrire. Parmi eux, trois se sont vu retirer leur AMM. Dix nouveaux médicaments ont été ajoutés sur la liste de cette année.

Trois médicaments retirés du marché

Il s’agit de l’ulipristal (un antagoniste et agoniste partiel des récepteurs de la progestérone), du nifuroxazide (un anti-infectieux intestinal), et du nintédanib (un inhibiteur des tyrosines kinase avec un effet antiangiogenèse). Pourquoi ont-ils été retirés ?

Le premier ne possède plus d’AMM en raison des atteintes hépatiques graves qu’il peut entraîner. Le deuxième n’est plus commercialisé en France en raison du manque de preuves cliniques venant attester de son efficacité. Le troisième, car la balance bénéfice-risque était en cours d’évaluation par la revue Prescrire, étant donné que ce médicament servait à traiter deux nouvelles affections : les pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif, associées à une sclérodermie systémique. Pour ces dernières, la balance bénéfice-risque s’avère positive. Pour autant, le nintédanib reste à éviter dans le cadre d’autres pathologies. Ces trois médicaments sont toujours dans la liste noire de la revue Prescrire

Dix nouveaux médicaments à éviter 

C’est le cas des gliflozines (une classe d’hypoglycémiants utilisés dans le diabète de type 1 et 2), du finastéride (un anti-androgénique), du piracétam (un vasodilatateur), l’eskétamine (un anesthésique), le pimécrolimus (un immunomodulateur), le romosozumab (un anticorps monoclonal) et le méloxicam (un anti-inflammatoire non stéroïdien). Pour les premiers, ils figurent depuis longtemps sur la liste noire de la revue Prescrire. Ils étaient déjà présents l’année dernière, mais ils ont été retirés dans le courant de l’année afin d’évaluer l’efficacité d’un des médicaments de cette classe dans le diabète de type 1. Celle-ci s’est avérée négative. Les autres ont été ajoutés à la liste en raison de leurs effets indésirables disproportionnés par rapport aux bénéfices qu’ils confèrent, hormis le dernier, qui avait seulement été oublié dans la liste de l’année 2019.

Ce qu’il faut retenir

  • Un médicament est une substance chimique qui a pour but de soigner ou d’apporter un bénéfice dans une ou plusieurs affections données.
  • Il est généralement évalué en mesurant la balance bénéfice-risque, c’est-à-dire, être certain qu’il entraîne plus de bénéfices que de risques par rapport à aucun traitement ou à un traitement à efficacité similaire. Après cela, il obtient une AMM délivrée par l’agence du médicament.
  • Selon la revue Prescrire, 112 médicaments commercialisés en Europe présenteraient les caractéristiques de thérapies qui ne devraient pas posséder d’AMM.

Pour en savoir plus

Les médicaments à éviter : la liste noire de la revue Prescrire

Article de Julien Hernandez, publié le 29/11/19

Comme chaque année depuis huit ans, la revue indépendante Prescrire publie sa liste noire des médicaments sur le marché. Elle regroupe différentes médications qui ont toutes un point commun : avoir une balance bénéfice-risque qui penche clairement vers le risque.

Pour qu’un médicament soit commercialisé et donc que l’agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) lui délivre une autorisation de mise sur le marché (AMM), il doit amener la preuve de son efficacité dans une ou plusieurs affections données mais il faut également que les potentiels effets secondaires qu’il entraîne, ne fassent pas courir aux patients un risque supérieur au bénéfice qu’il est censé conférer. On appelle cela, la balance bénéfice-risque.

Qu’est-ce que la balance bénéfice-risque ?

Prenons un exemple concret. Pour une personne atteinte d’une infection bactérienne, le traitement antibiotique évite la mort du patient et peut lui occasionner quelques désordres digestifs ou des éruptions cutanées la plupart du temps (ne sont cités ici que les effets secondaires très courants). Il est simple de comprendre que, dans cette situation, la balance bénéfice-risque est positive. En revanche, on se rappelle du scandale Mediator. Même si ce dossier est complexe, il est l’exemple type d’un médicament à la balance bénéfice-risque fortement négative. Autrement dit, ce médicament, supposé antidiabétique, mais en réalité plutôt anorexigène, a entraîné des valvulopathies cardiaques chez un nombre considérable de patients et a causé la mort de nombre d’entre eux. Mais la balance bénéfice-risque ne se retrouve pas que dans le domaine médical. On peut la croiser aussi dans le domaine de l’agriculture ou dans celui de l’énergie, pour ne citer que ces deux exemples. 

Quelque 92 médicaments devraient être interdits 

Pas d’exception concernant les disciplines médicales : elles y passent toutes. De la cancérologie à la psychiatrie en passant par la pneumologie, la gastro-entérologie, l’urologie, etc. On retrouve des médicaments qui n’apportent pas de réels bénéfices mais entraînent des risques graves et fréquents ou bien qui possèdent autant d’efficacité qu’une thérapeutique similaire avec des effets secondaires en plus.

Dans ce bilan 2020, douze médicaments ont été ajoutés pour seulement un seul retiré après réévaluation (mais qui comporte, selon la revue Prescrire, une balance bénéfice-risque toujours incertaine). Les douze nouveaux médicaments ont été inscrits car « les effets indésirables auxquels ils exposent sont disproportionnés par rapport à leur faible efficacité ou à la bénignité de la situation clinique dans laquelle ils sont autorisés. » Il s’agit des alpha-amylase dans les maux de gorge, du Ginkgo biloba dans les troubles cognitifs chez les patients âgés, du naftidrofuryl dans le syndrome de la vessie douloureuse, de la pentoxyvérine dans la toux, du ténoxicam, un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la xylo-métazoline, un décongestionnant rhinopharyngé disponible en Belgique, Suisse et ailleurs. On y retrouve également plusieurs médicaments à éviter à cause de contaminations par du plomb des argiles médicamenteuses. C’est le cas du très célèbre Smecta. 

Enfin, vous pouvez retrouver la liste exhaustive des 105 médicaments concernés, classés par discipline, dans le rapport de la revue Prescrire afin d’en parler à votre équipe soignante si vous ou quelqu’un de votre famille, suit un traitement avec l’un de ces médicaments.

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Via futura-sciences.com

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